ВЕСТИ

Прямой Эфир

    Прогнозы

      Правительство РФ распорядилось маркировать лекарства

      25.12.2018 15:41Распечатать
      Москва, 25 декабря - "Вести.Экономика". Глава правительства РФ Дмитрий Медведев подписал три постановления и одно распоряжение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов с использованием средств идентификации.

      EPA-EFE

      С подписанием документов в России начинается создание системы маркировки лекарств и контроль их перемещения.

      "В первую очередь внедряется система мониторинга лекарств, которые предназначены для лечения редких заболеваний – просто в силу того, что это дорогостоящие лекарства, а с другой стороны, их не очень много", - отметил Медведев.

      Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Система маркировки и мониторинга защитят легальный оборот от фальсифицированных и контрафактных лекарств, а также от лекарств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

      С 2017 г. проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

      С 1 января 2020 г. маркировка лекарств и внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга будут обязательны.

      К этому времени будет создана федеральная система мониторинга и контроля за оборотом лекарств, а у фармкомпаний есть время перейти на новые условия работы.

      За правительством России закреплены полномочия по определению порядка создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставления содержащейся в ней информации, взаимодействию этой системы с другими информационными системами, оператором системы мониторинга.

      Постановлением №1556 утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

      Положением определяются: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.

      Постановлением №1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения.

      Внедрение системы мониторинга таких лекарств в связи с их высокой социальной значимостью и закупками за счет бюджетных средств является первоочередной задачей приоритетного проекта. В частности, установлено, что начиная с 1 октября 2019 г. субъекты обращения таких лекарственных средств должны будут вносить сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

      Постановлением №1558 установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в том числе в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга ее оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России.

      Распоряжением №2828-р с 1 января 2019 г. ООО "Оператор-ЦРПТ" определено оператором системы мониторинга. Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО "Оператор-ЦРПТ".

      Новости партнеров

      
      Форма обратной связи

      Отправить

      Форма обратной связи

      Отправить